Absence de bio-équivalence d’un générique du lopinavir/ritonavir non préqualifié par l’OMS commercialisé en Afrique (Congo Brazzaville)
Résumé Les médicaments antirétroviraux génériques de seconde ligne sont d’une grande importance dans les pays en développement. Il est capital de se préoccuper de leur qualité et de leur efficacité. Nous rapportons un cas clinique et une étude pharmacologique chez des volontaires sains d’un générique du lopinavir / r. Un sujet français d’origine sub-saharienne en séjour en République du Congo a reçu une prophylaxie post-exposition à la suite d’un rapport sexuel non protégé : admis au CTA de Brazzaville, il a reçu de l’AZT +3 TC et LPV / r (200/50 mg, Arga-L®, Inde). De retour en France, les dosages résiduels de lopinavir / r ont montré que les concentrations plasmatiques étaient indétectables chez le patient. La consultation de la liste de préqualification de l’OMS a montré que l’Arga-L® n’a pas été préqualifié. La composition du comprimé d’Arga-L a été déterminée montrant une composition qualitative et quantitative correcte. Nous avons réalisé une étude pharmacologique chez des volontaires sains afin d’évaluer la biodisponibilité orale du générique Arga-L® comparé au princeps Kaletra® (400/100 mg) 12 h après une dose unique à 7 jours d’intervalle. Chez quatre volontaires sains, les concentrations plasmatiques résiduelles de RTV et LPV du générique Arga-L® sont retrouvées à des taux très inférieurs à celles du princeps Kaletra® (<10%), révélant une très faible biodisponibilité orale de Arga-L® par rapport au produit princeps. Nous avons donc constaté que Arga-L®, malgré une composition qualitative et quantitative correcte, avait une très mauvaise biodisponibilité par rapport à Kaletra®. Pour éviter les échecs virologiques et l’émergence de mutations de résistances aux médicaments, la surveillance pharmacologique rigoureuse des antirétroviraux génériques qui ne sont pas pré-qualifiés par l’OMS, mais qui sont commercialisés en Afrique, doit être une priorité pour les autorités sanitaires..
| Medienart: |
E-Artikel |
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| Erscheinungsjahr: |
2014 |
|---|---|
| Erschienen: |
2014 |
| Enthalten in: |
Zur Gesamtaufnahme - volume:108 |
|---|---|
| Enthalten in: |
Bulletin de la Société de pathologie exotique - 108(2014), 1 vom: 25. Sept., Seite 46-48 |
| Sprache: |
Französisch |
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| Beteiligte Personen: |
Camara, S. [VerfasserIn] |
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| Links: |
Volltext [lizenzpflichtig] |
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| Themen: |
Bio-equivalence |
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| Anmerkungen: |
© Springer-Verlag France 2014 |
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| doi: |
10.1007/s13149-014-0389-y |
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| funding: |
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