Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt..

Im Beitrag „Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale“ [1, 2] wurde darüber berichtet, dass man bei dem Thema Qualifizierung – dem in der Pharmaindustrie geforderten dokumentierten Nachweis der Zuverlässigkeit technischer Systeme – noch immer feststeckt. Dass dieser durchaus kosten-, arbeits- und zeitintensive Qualitätsnachweis oft nicht den gewünschten Effekt bringt und Neubauprojekte nicht selten an der rechtzeitigen Fertigstellung hindert. Es wurden in dem Beitrag Gründe und erste Möglichkeiten der Verbesserung angesprochen. In dem nun folgenden Beitrag sollen die Probleme weiter aufgearbeitet, für besonders kritische Punkte konkrete Lösungsvorschläge unterbreitet werden. Es werden Grundprinzipien erläutert, deren Einhaltung erfolgversprechend ist. Hier gehört das Vorgehen mit gesundem Menschenverstand ebenso dazu wie die Konzentration auf Inhalte – im Gegensatz zur Konzentration auf Formulare. Ein besonderes Augenmerk gilt der Festlegung von Betreiber-Anforderungen und den Risikoanalysen; beides Themen, die schon früh im Projekt über Erfolg oder Misserfolg entscheiden. Auch der zielorientierte Aufbau, die Gestaltung und Handhabung von Qualifizierungsdokumenten sowie die intelligente Einbindung technischer Unterlagen der zuarbeitenden Gewerke werden behandelt. Dabei handelt es sich wie immer um Vorschläge, die Raum für Optimierung bieten..

Medienart:	E-Artikel

Erscheinungsjahr:	2020
Erschienen:	2020

Enthalten in:	Zur Gesamtaufnahme - volume:82
Enthalten in:	Die pharmazeutische Industrie - 82(2020), 1, Seite 62-71

Sprache:	Deutsch

Beteiligte Personen:	Gengenbach, Ralf [VerfasserIn]

Links:	Volltext

Förderinstitution / Projekttitel:

PPN (Katalog-ID):	OLC2001527241