Details der Publikation - How stable are new biologics?

How stable are new biologics?

Biopharmazeutika, meist rekombinante Proteine und/oder Peptide, sind weltweit von steigendem Interesse für das Gesundheitswesen [1]. Um die Langzeitstabilität und Sicherheit der biopharmazeutischen Arzneimittel von der Freigabe über die Produktlagerung bis hin zum Patientengebrauch zu gewährleisten, werden Arzneimittelformulierungen von biopharmazeutischen Unternehmen speziell entwickelt, um die Eigenschaften auch nach unerwarteten Lagertemperaturschwankungen stabil zu halten..

Im Vergleich zu den meisten chemisch synthetisierten Produkten sind Biopharmazeutika besonders empfindlich gegenüber Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen, Licht- und Sauerstoffbelastung sowie Scherkräften. Wenn ein therapeutisches Protein nicht ausreichend stabilisiert werden kann, verliert es seine therapeutischen Eigenschaften ganz oder teilweise oder verursacht sogar immunogene Reaktionen, die die Gesundheit der Patienten weiter gefährden können. Um Veränderungen in der komplexen Struktur von Biopharmazeutika während ihrer Herstellung und Lebensdauer zu verstehen und zu überwachen, sollten verschiedene validierte physikalisch-chemische, biochemische und immunochemische analytische Testmethoden eingesetzt werden..

Medienart:	E-Artikel

Erscheinungsjahr:	2018
Erschienen:	2018

Enthalten in:	Zur Gesamtaufnahme - volume:80
Enthalten in:	Die pharmazeutische Industrie - 80(2018), 11, Seite 1557-1563

Sprache:	Deutsch

Beteiligte Personen:	Katterle, Bettina [VerfasserIn]

Links:	Volltext

Themen:	Analytical Testing Chromatographic and Electrophoretic Methods Stability of Biopharmaceuticals Stress Conditions

Förderinstitution / Projekttitel:

PPN (Katalog-ID):	OLC2001523645

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