Details der Publikation - GCC Consolidated Feedback to ICH on the 2019 ICH M10 Bioanalytical Method Validation Draft Guideline

GCC Consolidated Feedback to ICH on the 2019 ICH M10 Bioanalytical Method Validation Draft Guideline

The 13th GCC Closed Forum for Bioanalysis was held in New Orleans, Louisiana, USA on April 5th, 2019. This GCC meeting was organized to discuss the contents of the 2019 ICH M10 Bioanalytical Method Validation Draft Guideline published in February 2019 and consolidate the feedback of the GCC members. In attendance were 63 senior-level participants from eight countries representing 44 bioanalytical CRO companies/sites. This event represented a unique opportunity for CRO bioanalytical experts to share their opinions and concerns regarding the ICH M10 Bioanalytical Method Validation Draft Guideline and to build unified comments to be provided to the ICH.

Medienart:	E-Artikel

Erscheinungsjahr:	2019
Erschienen:	2019

Enthalten in:	Zur Gesamtaufnahme - volume:11
Enthalten in:	Bioanalysis - 11(2019), 18s vom: 07. Sept., Seite 1-228

Sprache:	Englisch

Beteiligte Personen:	Nehls, Corey [VerfasserIn] Buonarati, Michael [VerfasserIn] Cape, Stephanie [VerfasserIn] Islam, Rafiq [VerfasserIn] Satterwhite, Christina [VerfasserIn] Briscoe, Chad [VerfasserIn] Hayes, Roger [VerfasserIn] Dinan, Andrew [VerfasserIn] Sales, Kurt [VerfasserIn] Anderson, Shelby [VerfasserIn] Vance, Jennifer [VerfasserIn] Lindsay, John [VerfasserIn] Zimmer, Jennifer [VerfasserIn] Couerbe, Philippe [VerfasserIn] Khadang, Ardeshir [VerfasserIn] Maasjo, Sarah [VerfasserIn] Bravo, Orlando [VerfasserIn] Lindley, Kathie [VerfasserIn] Moran, Liam [VerfasserIn] Sangster, Timothy [VerfasserIn] Vija, Jenifer [VerfasserIn] Stamatopoulos, John [VerfasserIn] Lin, Jenny [VerfasserIn] Reuschel, Scott [VerfasserIn] Underberg, Angie [VerfasserIn] MacNeill, Robert [VerfasserIn] Matassa, Luca [VerfasserIn] Spytko, Adriane [VerfasserIn] Garofolo, Wei [VerfasserIn] Savoie, Natasha [VerfasserIn] Rhyne, Paul [VerfasserIn] Ambrosius, Jason [VerfasserIn] Barra, Valentine [VerfasserIn] Dufield, Dawn [VerfasserIn] Luna, Marsha [VerfasserIn] Spriggs, Franklin [VerfasserIn] Fedorov, Evgueni [VerfasserIn] Ritzén, Hanna [VerfasserIn] Fatmi, Saadya [VerfasserIn] Kane, Cheikh [VerfasserIn] Bouhajib, Mohammed [VerfasserIn] DiMarco, Chantal [VerfasserIn] Iordachescu, Adriana [VerfasserIn] Tudoroniu, Ariana [VerfasserIn] Farley, Esme [VerfasserIn] Stouffer, Bruce [VerfasserIn] Tabler, Edward [VerfasserIn] McCown, Stacie [VerfasserIn] Bower, Joseph [VerfasserIn] Harrison, Travis [VerfasserIn] Karnik, Shane [VerfasserIn] Brown, Michael [VerfasserIn] Joyce, Philip [VerfasserIn] DuBey, Ira [VerfasserIn] Hoffpauir, Brian [VerfasserIn] Boudreau, Nadine [VerfasserIn] Bergeron, Jerome [VerfasserIn] Wang, Hao [VerfasserIn] Feng, Hao [VerfasserIn] Zhou, Shaolian [VerfasserIn] Wells, Edward [VerfasserIn] Pirro, John [VerfasserIn] Fang, Xinping [VerfasserIn] Shi, Jing [VerfasserIn] Yang, Changming [VerfasserIn]

Links:	Volltext

Themen:	Biomarkers Journal Article Validation Study

Anmerkungen:	Date Completed 31.07.2020 Date Revised 31.07.2020 published: Print-Electronic Citation Status MEDLINE

doi:	10.4155/bio-2019-0207

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