Justificativa e Desenho do Ensaio Clínico Randomizado COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE - Coalition V): Hidroxicloroquina vs. Placebo em Pacientes Não Hospitalizados
Resumo Fundamento Apesar da necessidade de opções terapêuticas específicas para a doença do coronavírus 2019 (covid-19), ainda não há evidências da eficácia de tratamentos específicos no contexto ambulatorial. Há poucos estudos randomizados que avaliam a hidroxicloroquina (HCQ) em pacientes não hospitalizados. Esses estudos não indicaram benefício com o uso da HCQ; no entanto, avaliaram desfechos primários diferentes e apresentaram vieses importantes na avaliação dos desfechos. Objetivo Investigar se a HCQ possui o potencial de prevenir hospitalizações por covid-19 quando comparada ao placebo correspondente. Métodos O estudo COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE) é um ensaio clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que avalia o uso da HCQ (800 mg no dia 1 e 400 mg do dia 2 ao dia 7) ou placebo correspondente na prevenção de hospitalizações por covid-19 em casos precoces confirmados ou suspeitos de pacientes não hospitalizados. Os critérios de inclusão são adultos (≥ 18 anos) que procuraram atendimento médico com sintomas leves de covid-19, com randomização ≤ 7 dias após o início dos sintomas, sem indicação de hospitalização na triagem do estudo e com pelo menos um fator de risco para complicações (< 65 anos, hipertensão, diabetes melito, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). Todos os testes de hipótese serão bilaterais. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises. Clinicaltrials.gov: NCT04466540. Resultados Os desfechos clínicos serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente cegado para a alocação dos grupos de tratamento. O desfecho primário de eficácia será avaliado de acordo com o princípio da intenção de tratar. Conclusão Este estudo apresenta o potencial de responder de forma confiável a questão científica do uso da HCQ em pacientes ambulatoriais com covid-19. Do nosso conhecimento, este é o maior estudo avaliando o uso de HCQ em indivíduos com covid-19 não hospitalizados..
| Medienart: |
E-Artikel |
|---|
| Erscheinungsjahr: |
2022 |
|---|---|
| Erschienen: |
2022 |
| Enthalten in: |
Zur Gesamtaufnahme - volume:118 |
|---|---|
| Enthalten in: |
Arquivos Brasileiros de Cardiologia - 118(2022), 2, Seite 378-387 |
| Sprache: |
Englisch ; Portugiesisch |
|---|
| Beteiligte Personen: |
Haliton Alves de Oliveira Junior [VerfasserIn] |
|---|
| Links: |
doi.org [kostenfrei] |
|---|
| Themen: |
COVID-19 |
|---|
| doi: |
10.36660/abc.20210832 |
|---|
| funding: |
|
|---|---|
| Förderinstitution / Projekttitel: |
|
| PPN (Katalog-ID): |
DOAJ017079713 |
|---|
| LEADER | 01000caa a22002652 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | DOAJ017079713 | ||
| 003 | DE-627 | ||
| 005 | 20230502160258.0 | ||
| 007 | cr uuu---uuuuu | ||
| 008 | 230226s2022 xx |||||o 00| ||eng c | ||
| 024 | 7 | |a 10.36660/abc.20210832 |2 doi | |
| 035 | |a (DE-627)DOAJ017079713 | ||
| 035 | |a (DE-599)DOAJ2184e9f839a246d5af53bb3c546e47fa | ||
| 040 | |a DE-627 |b ger |c DE-627 |e rakwb | ||
| 041 | |a eng |a por | ||
| 050 | 0 | |a RC666-701 | |
| 100 | 0 | |a Haliton Alves de Oliveira Junior |e verfasserin |4 aut | |
| 245 | 1 | 0 | |a Justificativa e Desenho do Ensaio Clínico Randomizado COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE - Coalition V): Hidroxicloroquina vs. Placebo em Pacientes Não Hospitalizados |
| 264 | 1 | |c 2022 | |
| 336 | |a Text |b txt |2 rdacontent | ||
| 337 | |a Computermedien |b c |2 rdamedia | ||
| 338 | |a Online-Ressource |b cr |2 rdacarrier | ||
| 520 | |a Resumo Fundamento Apesar da necessidade de opções terapêuticas específicas para a doença do coronavírus 2019 (covid-19), ainda não há evidências da eficácia de tratamentos específicos no contexto ambulatorial. Há poucos estudos randomizados que avaliam a hidroxicloroquina (HCQ) em pacientes não hospitalizados. Esses estudos não indicaram benefício com o uso da HCQ; no entanto, avaliaram desfechos primários diferentes e apresentaram vieses importantes na avaliação dos desfechos. Objetivo Investigar se a HCQ possui o potencial de prevenir hospitalizações por covid-19 quando comparada ao placebo correspondente. Métodos O estudo COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE) é um ensaio clínico randomizado, pragmático, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que avalia o uso da HCQ (800 mg no dia 1 e 400 mg do dia 2 ao dia 7) ou placebo correspondente na prevenção de hospitalizações por covid-19 em casos precoces confirmados ou suspeitos de pacientes não hospitalizados. Os critérios de inclusão são adultos (≥ 18 anos) que procuraram atendimento médico com sintomas leves de covid-19, com randomização ≤ 7 dias após o início dos sintomas, sem indicação de hospitalização na triagem do estudo e com pelo menos um fator de risco para complicações (< 65 anos, hipertensão, diabetes melito, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares crônicas, tabagismo, imunossupressão ou obesidade). Todos os testes de hipótese serão bilaterais. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises. Clinicaltrials.gov: NCT04466540. Resultados Os desfechos clínicos serão avaliados centralmente por um comitê de eventos clínicos independente cegado para a alocação dos grupos de tratamento. O desfecho primário de eficácia será avaliado de acordo com o princípio da intenção de tratar. Conclusão Este estudo apresenta o potencial de responder de forma confiável a questão científica do uso da HCQ em pacientes ambulatoriais com covid-19. Do nosso conhecimento, este é o maior estudo avaliando o uso de HCQ em indivíduos com covid-19 não hospitalizados. | ||
| 650 | 4 | |a COVID-19 | |
| 650 | 4 | |a SARS-CoV-2 | |
| 650 | 4 | |a Hidroxicloroquina | |
| 650 | 4 | |a Ensaio Clínico Controlado Aleatório | |
| 653 | 0 | |a Diseases of the circulatory (Cardiovascular) system | |
| 700 | 0 | |a Cleusa P. Ferri |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Icaro Boszczowski |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Gustavo B. F. Oliveira |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Alexandre B. Cavalcanti |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Regis G. Rosa |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Renato D. Lopes |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Luciano C. P. Azevedo |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Viviane C. Veiga |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Otavio Berwanger |e verfasserin |4 aut | |
| 700 | 0 | |a Álvaro Avezum |e verfasserin |4 aut | |
| 773 | 0 | 8 | |i In |t Arquivos Brasileiros de Cardiologia |d Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), 2004 |g 118(2022), 2, Seite 378-387 |w (DE-627)DOAJ000116564 |x 16784170 |7 nnns |
| 773 | 1 | 8 | |g volume:118 |g year:2022 |g number:2 |g pages:378-387 |
| 856 | 4 | 0 | |u https://doi.org/10.36660/abc.20210832 |z kostenfrei |
| 856 | 4 | 0 | |u https://doaj.org/article/2184e9f839a246d5af53bb3c546e47fa |z kostenfrei |
| 856 | 4 | 0 | |u http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2022000200378&tlng=pt |z kostenfrei |
| 856 | 4 | 0 | |u http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2022000200378&tlng=en |z kostenfrei |
| 856 | 4 | 2 | |u https://doaj.org/toc/1678-4170 |y Journal toc |z kostenfrei |
| 912 | |a GBV_USEFLAG_A | ||
| 912 | |a GBV_DOAJ | ||
| 912 | |a SSG-OLC-PHA | ||
| 951 | |a AR | ||
| 952 | |d 118 |j 2022 |e 2 |h 378-387 | ||